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國產新冠口服藥“阿茲夫定片”獲藥監局應急附條件批準

發布時間:2022-09-01 09:50:00 瀏覽量:


阿茲夫定片是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥,已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥,阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用,而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒,因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

7月25日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請,成為國內首款獲批上市的國產新冠口服藥。

本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021720日,國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?;颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。




20204月以來,阿茲夫定片先后在國內外獲批開展期臨床試驗。兩年多的試驗結果顯示,阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。

據真實生物企業公告顯示,支持本品上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗,是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計,臨床試驗結果顯示:

1)顯著改善臨床癥狀:阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%P<0.001),受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P<0.001)。(PPS集)

2)抑制新冠病毒作用:阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為5天左右。

3)安全性方面:阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。

8月2日上午,用于新冠病毒肺炎適應癥的阿茲夫定片投產儀式在河南省平頂山市河南真實生物科技有限公司舉行,正式宣告阿茲夫定片投產。

1、參考資料:藥智新聞、醫藥網

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